Medizintechnik

Das Thema Material Compliance nimmt immer mehr Raum im Rahmen der Produktsicherheit und damit auch im Erhalt der Vertriebsfähigkeit von Medizinprodukten ein. Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich mit den Anforderungen auseinandersetzen, da mit der Medical Device Regulation (MDR) erstmals auch Produkte reguliert sind, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung wurde einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das neue Scrutiny-Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed.

Zu den Hauptpflichten im Kontext der Material Compliance zählt die Rechtfertigung für die Verwendung von deklarierten Stoffen (zum Beispiel CMR-Stoffe oder Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften). Mit der Novellierung der MDR 2025 hat sich darüber hinaus ein sehr enger Rückenschluss zur REACH-Verordnung abgebildet, was sich vorwiegend im Bereich der Weichmacher widerspiegelt. Um im Bereich der Medizinprodukte die Vorgabenkonformität sicherzustellen und damit auch das CE-Konformitätsverfahren bestehen zu können, muss unter anderem im Rahmen der technischen Dokumentation nachgewiesen werden, dass die Materialvorgaben erfüllt sind und gemäß Stand der Technik ausgewählt wurden.