Oktober 2019 - tec4U-Solutions: Material Compliance Beratung, Academy, Service & Software

Material Compliance Anforderungen nach der MDR – Hersteller unter Zugzwang

Mit Wirksamwerden der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zum 26. Mai 2020 gelten deutlich strengere Anforderungen an bestimmte Medizinprodukte, insbesondere auch im Hinblick auf die bei der Herstellung eingesetzten Stoffe. Die MDR fordert verbindliche Aussagen, ob SVHC-Kandidatenstoffe nach REACH oder CMR-Stoffe nach CLP in den Produkten enthalten sind. Sind diese Stoffe enthalten, sind Hersteller verpflichtet, deren Einsatz im Rahmen der von ihnen zu erstellenden Technischen Dokumentation, die wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist, zu rechtfertigen. Führen Hersteller diesen Nachweis nicht, drohen ihnen neben Ordnungswidrigkeitsverfahren auch Markteintrittsverbote sowie Produktrückrufe. Stefan Nieser und RA Dr. Jens Nusser erläutern im Fachbeitrag in der DeviceMed [...]

Ein erfolgreicher Blick über den Tellerrand! Rückblick zur Tagung für Material Compliance Beauftragte

Am 25. September 2019 hat die tec4U-Solutions GmbH unter dem Motto "Herausforderungen, Aufgaben und Haftung in der Praxis" zur Fachtagung für Material Compliance Beauftragte nach Saarbrücken eingeladen. Neben den regulatorischen Neuerungen im Kontext von REACH, RoHS & Co. wurden insbesondere auch die daraus resultierenden Haftungsrisiken intensiv diskutiert. Im Anschluss daran stand die DIN EN 50581 bzw. IEC 63000 als Stand der Technik zur Umsetzung und des Vollzugs im Fokus. Ein eigener Tagungspunkt thematisierte die Aufgaben, Rechte und Pflichten sowie die persönliche Haftung des Material Compliance Beauftragten. Aufgrund der hohen Brisanz nahmen die Teilnehmer diesen Punkt als Basis für weitreichende [...]