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Neuerungen im Internationalen Materialdatensystem (IMDS)

Nachfolgend erhalten Sie eine Übersicht der neuen „Funktionen“ und geplanten Änderungen im IMDS, basierend auf dem IMDS-Newsletter vom 07.12.2019: Eingabeassistent für metallische Werkstoffe – Unterstützung bei der Suche des richtigen Werkstoffes bzw. Hinweis, wenn der Werkstoff bereits publiziert ist. Unterstützung für Multi-Sourcing (mehrere Zulieferteile) für Komponenten Verfügbare Application Codes der ELV werden eingeschränkt unter Berücksichtigung des Schwellenwerts. Standard Application Codes“ werden deaktiviert. Dann muss jeder Application Code manuell ausgewählt werden. Eingabe Schwellenwert (von-bis) im Menü Verwendungsnachweis in Bezug auf Substanzen, Substanzlisten, Substanzgruppen, GADSL/SVHC, vertrauliche Stoffe und Application Codes. Verbessert die Suche nach betroffenen MDBs. Nicht relevante Daten (z. B. [...]

Neuerungen im Internationalen Materialdatensystem (IMDS)2020-02-17T10:15:08+01:00

Material Compliance Anforderungen nach der MDR – Hersteller unter Zugzwang

Mit Wirksamwerden der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zum 26. Mai 2020 gelten deutlich strengere Anforderungen an bestimmte Medizinprodukte, insbesondere auch im Hinblick auf die bei der Herstellung eingesetzten Stoffe. Die MDR fordert verbindliche Aussagen, ob SVHC-Kandidatenstoffe nach REACH oder CMR-Stoffe nach CLP in den Produkten enthalten sind. Sind diese Stoffe enthalten, sind Hersteller verpflichtet, deren Einsatz im Rahmen der von ihnen zu erstellenden Technischen Dokumentation, die wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist, zu rechtfertigen. Führen Hersteller diesen Nachweis nicht, drohen ihnen neben Ordnungswidrigkeitsverfahren auch Markteintrittsverbote sowie Produktrückrufe. Stefan Nieser und RA Dr. Jens Nusser erläutern im Fachbeitrag in der DeviceMed [...]

Material Compliance Anforderungen nach der MDR – Hersteller unter Zugzwang2019-12-18T09:35:10+01:00

Neue Partnerschaft zur Umsetzung von WEEE, Batterie- und Verpackungsgesetz

Um den Kreis von Entwicklung, Nutzung und Entsorgung operativ zu schließen, hat die tec4U-Solutions mit der Deutsche Recycling, einem globalen Dienstleister für die vollumfängliche Umsetzung der gesetzlichen Herstellerverantwortung (WEEE-, Batterie-, und Verpackungsgesetze), eine Partnerschaft geschlossen. Das Angebot von Deutsche Recycling richtet sich vor allem an Unternehmen, welche Produkte, Verpackungen oder Batterien auf den Markt bzw. in den Verkehr bringen, und im Sinne ihrer Produkt- und Produzentenverantwortung (EPR) verpflichtet sind, die jeweils nationalen Anforderungen sowie internationale Richtlinien hinsichtlich der verschiedenen Umweltregelungen zu beachten. Diese Richtlinien verpflichten diese zur Registrierung bzw. Lizenzierung, zur Rücknahme, Entsorgung und Recycling aber auch zu Mengenmeldungen [...]

Neue Partnerschaft zur Umsetzung von WEEE, Batterie- und Verpackungsgesetz2019-10-01T11:31:56+02:00

Vollzugsoffensive zur Umsetzung der RoHS analog der DIN EN 50581 bringt viele Unternehmen in Bedrängnis!

Im besonderen Fokus der Prüfungen der RoHS-Konformität stehen die Integration der RoHS-Vorgaben in das Konformitätsverfahren bzw. -erklärung. Hierbei wird abgeglichen, wie die Anforderungen an die betriebliche Organisation, im Speziellen das Modul A der Richtlinie EG 768/2008 (interne Fertigungskontrolle), umgesetzt wurden. Gleichermaßen wichtig sind die Vorgabenumsetzungen gemäß der DIN EN 50581 (DIN EN IEC 63000). Bereits seit 2011 dürfen Hersteller oder Importeure ausschließlich RoHS-zertifizierte Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Sie steht für die Einhaltung der EU-Verordnung 765/2008, und bestätigt „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ Mit der Konformitätserklärung [...]

Vollzugsoffensive zur Umsetzung der RoHS analog der DIN EN 50581 bringt viele Unternehmen in Bedrängnis!2019-10-15T14:50:21+02:00

REACH, RoHS & Co. – Was gibt es Neues?

Am 15. Januar 2019 hat die ECHA die SVHC-Kandidatenliste um sechs weitere besorgniserregende Substanzen erweitert. Die Liste enthält nun insgesamt 197 Stoffe. Neben vier polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK) kam die dem Bisphenol ähnliche Substanz 2,2-bis(4'-hydroxyphenyl)-4-methylpentan auf die Kandidatenliste, welche ihre Verwendung in Klebstoffen, Farben und bei der Herstellung von Polymeren findet. Der sechste Stoff „1,7,7-Trimethyl-3-(phenylmethylen)bicyclo[2.2.1]heptan-2-on“ findet hauptsächlich Verwendung in kosmetischen Artikeln, weil er als UW-Filter eingesetzt werden kann. Unmittelbar nach Aufnahme eines Stoffes in die offizielle SVHC-Kandidatenliste beginnt die Kommunikationsverpflichtung nach Artikel 33 der REACH-Verordnung. Der Eintrag 51 des REACH-Anhanges XVII wurde um den bekannten vierten Weichmacher Diisobutylphthalat (DIBP, [...]

REACH, RoHS & Co. – Was gibt es Neues?2019-02-28T09:32:50+01:00
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