Material Compliance Vorgaben & gesetzliche Grundlagen

Auszug aus dem tec4U-Vorgabenkataster

Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten.

Weltweite Vorgaben zur Sorgfaltspflicht in der Lieferkette von Zinn, Tantal, Wolfram und Gold.

Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro- und Elektronikgeräten hinsichtlich der Beschränkung gefährlicher Stoffe; Deutsche Fassung EN 50581:2012. Internationale Nachfolgenorm IEC 63000.

Umsetzung der Richtlinie WEEE in Deutschland.

Die ElektroStoffVerordnung vom 9. Mai 2013 setzt RoHS II in deutsches nationales Recht um. Diese Richtlinie wurde an das New Legislative Framework angepasst. Dies bedeutet, dass die erwähnten Anforderungen der EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung erfüllt werden müssen. Diese Dokumente muss der Hersteller inklusive der technischen Dokumentation zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der Produkte aufbewahren. Bestandteil einer notwendigen CE-Kennzeichnung ist unter anderem die Erfüllung der Vorgaben der RoHS II, im Besonderen die Einhaltung der vorgeschriebenen Grenzwerte für die sechs unterschiedlichen Stoffgruppen; vier Schwermetalle und zwei Flammhemmer.

Richtlinie 2005/32/EG zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energiebetriebener Produkte (seit 6. Juli 2005).

Deutsche Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen im deutschen Arbeitsschutz, kurz GefStoffV.

Verordnung (EU) Nr. 995/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Oktober 2010 über die Verpflichtungen von Marktteilnehmern, die Holz und Holzerzeugnisse in Verkehr bringen.

Bei der HONG KONG INTERNATIONAL CONVENTION FOR THE SAFE AND ENVIRONMENTALLY SOUND RECYCLING OF SHIPS (2009) handelt es sich um ein internationales Regelwerk, welches eine Inventarliste für gefährliche Substanzen für alle kommerziellen Schiffe über 500 t vorschreibt.

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist seit 25. Mai 2017 in Kraft. Diese Verordnung hat zum Ziel, die bisherigen Richtlinien über aktive und über sonstige Medizinprodukte zu einem Regelwerk zusammenzufassen.

Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe. Europäische Umsetzung des Stockholmer Übereinkommens.

Die Stockholm-Konvention ist ein internationales Übereinkommen zur Beendigung oder Einschränkung der Produktion, Verwendung und Freisetzung von persistenten organischen Schadstoffen („Persistent Organic Pollutants“, POPs).

Ziel der Verordnung ist die Beseitigung bzw. deutliche Reduzierung von POPs in den anthropogenen Stoffkreisläufen und in der Umwelt.

The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986. Überwacht vom California Office of Environmental Health Hazard Assessment.

Am 30. August 2018 traten die letzten Änderungen zur California Proposition 65 in Kraft. Neben dem neu eingeführten Symbol des schwarzen Ausrufezeichens in einem gelben Dreieck und dem Wort „WARNING“ muss das Unternehmen nun auch jeweils einen Stoff aus den Kategorien (krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend) angeben, wenn das Produkt einen Stoff aus der Proposition 65-Liste enthält und kein „Save Harbor Level“ anwendbar ist.

Verordnung 1907/2006/EG für die Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien. (seit 1. Juni 2007)

REACH bedarf als Europäische Verordnung keiner Ratifizierung auf nationaler Ebene. Weiter ist REACH branchenunspezifisch, betrifft also die Hersteller und Importeure aller Bereiche gleichermaßen. Obgleich Chemikalien im Fokus stehen ist die gesamte Lieferkette betroffen. Für alle gilt die Informationspflicht bzgl. SVHC- Gehalte zum Nachgeschalteten Anwender und die Sicherstellung der fristgerechten Elimination/Substitution von Annex XIV und XVII Stoffen. Weitere weltweite Chemikaliengesetzgebungen sind u.a.:

  • TSCA Chemical Substance Inventory/USA
  • „K-REACh“ bzw. AREC – Act on the Registration and Evaluation of Chemicals in Korea (In Kraft seit 1. Januar 2015)
  • “China REACH” bzw. IECSC – Inventory of Existing Chemical Substances/China (seit 15. Oktober 2010)
  • EHSNR – Regulation on Environmentally Hazardous Substances Notification and Registration/Malaysia (Seit 2011)
  •  Toxic Chemical Substance Control Act/Taiwan (TCSCA)
  • KKDIK – Chemicals regulation/Türkei

Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (seit Januar 2003).

Beginnend mit dem 22.07.2014 erfolgte die Integration von elektrischen Medizinprodukten und in 2016 für In-vitro Diagnostika (Kategorie 8). Als letzte Kategorie wird die Nummer 11 am 22.07.2019 integriert.

Weiterhin regelt RoHS II die Erstellung einer technischen Dokumentation und die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung bezüglich der Einhaltung der RoHS-Richtlinie. Die Stoffverbote beziehen sich nicht auf das Produkt in seiner Gesamtheit, sondern auf jeden einzelnen homogenen Werkstoff der Bauteile oder Komponenten. Neben den Substanzbeschränkungen beinhaltet die Richtlinie auch einen Ausnahmenkatalog (Anhang III und IV), welcher die weitere Verwendung der reglementierten Substanzen unter speziellen Bedingungen erlaubt. Diese Ausnahmen besitzen je eine in Artikel 5 festgelegte Geltungsdauer. Für die neue Kategorie 8 wurde ein zweiter Ausnahmenkatalog in die Richtlinie integriert.

  • China RoHS: „Administrative Measure on the Control of Pollution Caused by Electronic Information Products “. Administrative Maßnahme zur Beschränkung von toxischen und gefährlichen Materialien in elektronischen Produkten. (seit 1.März 2007)
  • California RoHS: „Electronic Waste Recycling Act“. Dieses Gesetz fordert das Recycling von optischen Wiedergabegeräten und verbietet bestimmte Inhaltsstoffe. (seit 1. Januar 2007)
  • Korea ROHS: „The Act for Resource Recycling of Electrical/Electronic Products and Automobiles“ beinhaltet Standards für gefährliche Stoffe. (seit 1. Juli 2008)
  • India RoHS: „E-waste (Management and Handling) Rules 2010“ beinhaltet die umweltgerechte Entsorgung der elektrischen und elektronischen Altgeräte  sowie die Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe. (in Planung)
  • Japan RoHS: “The marking for presence of the specific chemical substances for electrical and electronic equipment.” (J-Moss) (seit 2005 veröffentlicht und 2008 überarbeitet)
  • Türkei RoHS: „Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment” beinhaltet Standards für gefährliche Stoffe. (seit 1. Juli 2008)

Richtlinie 2009/48/EG über die Sicherheit von Spielzeug (seit 18. Juni 2009). Gilt für alle Spielzeuge, die ab Juli 2013 auf den EU-Markt gebracht werden.  Die daraus resultierenden Pflichten sind unter anderem:

  • Spielzeuge und Bestandteile von Spielzeugen dürfen keine als CMR (karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch) eingestuften Stoffe enthalten
  • Neue Anforderungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe
  • Verpflichtung der Hersteller, umfassende technische Unterlagen für alle ihre Spielzeuge bereitzustellen, um die Arbeit der Marktüberwachungsbehörden zu erleichtern
  • Neue Migrationsgrenzwerte für 19 eingeschränkt zulässige Elemente
  • Erhöhung der Sichtbarkeit der CE Kennzeichnung

Verwaltungsrichtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte. Regelt das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung (seit Januar 2003).

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an:

Markus Glauben

Telefon +49 681 92747-131
m.glauben@tec4U-solutions.com