2011/65/EU RoHS (Limitation de l’utilisation de substances dangereuses)

RoHS est la directive européenne relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. L’intégration a eu lieu dès le 22/07/2014 pour les équipements médicaux électriques et en 2016 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (catégorie 8). La catégorie numéro 11 est la dernière à avoir été intégrée, le 22/07/2019. Les normes allant au-delà des substances interdites par la RoHS I sont en vigueur depuis le 22/07/2019.

Par ailleurs, la directive RoHS réglemente l’élaboration d’une documentation technique et l’établissement d’une déclaration de conformité UE concernant le respect de la directive RoHS. Les interdictions de substance ne se réfèrent pas au produit dans son ensemble, mais à chaque matériau homogène des éléments ou composants. Outre les limitations de l’emploi de substances, la directive contient aussi un catalogue d’exceptions (annexes III et IV), qui autorise à continuer d’employer les substances réglementées dans des conditions spéciales. Ces exceptions ont chacune une durée de validité définie à l’article 5. Pour la nouvelle catégorie 8, un deuxième catalogue d’exceptions a été intégré dans la directive.

L’ordonnance relative aux substances dans les équipements électriques du 9 mai 2013 transpose la directive RoHS dans le droit national allemand. Cette directive a été adaptée au nouveau cadre législatif. Cela signifie que les normes mentionnées dans la déclaration de conformité UE et le marquage CE doivent être remplies. Le fabricant doit conserver ces documents y compris la documentation technique pendant dix ans à compter de la mise en circulation des produits. La conformité aux exigences de la directive RoHS est entre autres partie intégrante d’un marquage CE nécessaire, notamment le respect des valeurs limites prescrites pour les six différents groupes de substances ; quatre métaux lourds et deux retardateurs de flamme.

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